default_mobilelogo

ΓΛΩΣΣΑ - LANGUAGE

ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΑΡΘΡΩΝ

Ιστότοπος Ποιότητας στην Υγεία

Τρίτη, 26 Νοεμβρίου 2013 02:00

Η διεξαγωγή και εκτίμηση των κλινικών μελετών (Clinical Trials) στην ενδοκρινολογία (Ιωάννης Γιώβος)

Βαθμολογήστε αυτό το άρθρο
(0 ψήφοι)

Ιωάννης Γιώβος

Ενδοκρινολόγος

Καθηγητής Ιατρικής Α.Π.Θ

 

Οι κλινικές δοκιμές είναι σύνολα δοκιμών στην ιατρική, την έρευνα και την παραγωγή φαρμάκων που δημιουργούν δεδομένα σε σχέση με την πιστότητα των στοιχείων, καθώς και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των θεραπειών. Τα δεδομένα αυτά μπορεί να αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων ή άλλων μορφών θεραπείας και τις παρεμβάσεις υγείας (π.χ. πρωτόκολλα θεραπείας, διαγνωστικές συσκευές κ.α). αλλά και άλλα θέματα όπως διαδικασίες, ή αλλαγές στη συμπεριφορά των συμμετεχόντων ατόμων (για παράδειγμα, τη διατροφή). Οι κλινικές μελέτες υλοποιούνται μόνο αφού αρχικά έχουν συγκεντρωθεί επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια μίας διαγνωστικής-θεραπευτικής παρεμβάσεως ή αγωγής και μετά από έγκριση της επιτροπής δεοντολογίας  στη χώρα όπου η υλοποίηση μιας κλινικής μελέτης έχει ζητηθεί.[1]

 Η μεθοδολογία  μίας κλινικής μελέτης περιλαμβάνει  την συμμετοχή αρχικά εθελοντών ή / και ασθενών σε μικρές πιλοτικές μελέτες, και στη συνέχεια τη διεξαγωγή μελέτης μεγαλύτερης κλίμακας. Σε αυτές συγκρίνεται μια νέα ιατρική προσέγγιση με μία προυπάρχουσα διαθέσιμη ή με ένα εικονικό φάρμακο (που δεν περιέχει δραστικά συστατικά) ή με την πιθανότητα ουδεμίας θεραπείας, ή αυτή αφορά  την σύγκριση ήδη υπαρχουσών θεραπειών μεταξύ τους 

Στην περίπτωση μελέτης ενός νέου προϊόντος ή θεραπευτικής παρεμβάσεως συνήθως δεν είναι εξ’ αρχής γνωστό αν αυτό θα είναι αποτελεσματικό, επιβλαβές, ή δεν  θα διαφέρει από τις διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις (συμπεριλαμβανομένων και αυτής της μη παρέμβασης). Γίνεται προσπάθεια έτσι να τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μίας θεραπευτικής παρεμβάσεως με την μέτρηση συγκεκριμένης εκβάσεως στους συμμετέχοντες. [1,2].

Οι Κλινικές δοκιμές μπορούν να ποικίλουν σε μέγεθος, και μπορεί να αφορούν  τμήμα ή ολόκληρο το είδος μίας θεραπευτικής παρεμβάσεως σε μια ή πολλές χώρες. Ο ανάδοχος, μπορεί να είναι μια κυβερνητική οργάνωση ή μια φαρμακευτική, η βιοτεχνολογική βιομηχανία ή ιατρική εταιρεία και είναι αυτός τον οποίο βαρύνει το κόστος μίας κλινικής μελέτης [1].

Ειδικότερον όσον αφορά τα πρότυπα της FDA για τις κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν τα παρακάτω  στάδια  τα οποία είναι [3] :

Στάδιο 0 : Διερευνητική μελέτη η οποία αφορούσε πολύ περιορισμένη ανθρώπινη έκθεση  στο φάρμακο, χωρίς θεραπευτικούς ή διαγνωστικούς  στόχους( π.χ, μελέτες διαλογής, μελέτες μικροδόσης [microdose]) .

Φάση 1 : Μελέτες που συνήθως διεξάγονται με υγιείς εθελοντές με ιδιαίτερη  έμφαση στην ασφάλεια. Ο στόχος είναι να γίνουν γνωστές  οι  πιο συχνές και σοβαρές ανεπιθύμητες του φαρμάκου/επιπλοκές θεραπείας γεγονότα είναι και, συχνά, πώς το φάρμακο μεταβολίζεται και αποβάλλεται .

Φάση 2: Μελέτες που συγκεντρώνουν τα προκαταρκτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα (αν το φάρμακο λειτουργεί σε ανθρώπους που έχουν μια συγκεκριμένη ασθένεια ή πάθηση). Για παράδειγμα, οι συμμετέχοντες που  λαμβάνουν το φάρμακο μπορεί να συγκριθούν με παρόμοιους συμμετέχοντες που λαμβάνουν μια διαφορετική θεραπεία, συνήθως μια αδρανή ουσία (ονομάζεται εικονικό φάρμακο [placebo]) ή ένα διαφορετικό φάρμακο. H ασφάλεια των θεραπειών συνεχίζει να αξιολογείται ενώ μελετώνται οι βραχυπρόθεσμες ανεπιθύμητες δράσεις.

Φάση 3: Μελέτες που συγκεντρώνουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη διαφορετικών πληθυσμών και διαφορετικών δοσολογιών και με τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

Φάση 4: Μελέτες που συμβαίνουν μετά την FDA έγκριση για ένα φάρμακο με σκοπό το μάρκετινγκ με σκοπό να  συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες  επιπλοκές.

Στην Ελλάδα τα ισχύοντα δεδομένα[4,5] εναρμονίζονται με αυτά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της FDA

Ειδικότερα για την Ενδοκρινολογία η Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ενδοκρινολογίας έχει θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές για την κλινική πρακτική για να βοηθήσει τους Ενδοκρινολόγους στην άσκηση της ιατρικής. Στην ιστοσελίδα της υπάρχουν αναφορές για τις κλινικές μελέτες [6,7]

Σήμερα η αξιολόγηση των δεδομένων που προκύπτουν από την ενδοκρινολογική έρευνα υποβάλλονται σε αυστηρή ταξινόμηση ώστε να κατοχυρωθεί επαρκώς η αξιοπιστία τους πρίν χρησιμοποιηθούν στην έκδοση κατευθυντήριων οδηγιών πρός τους ιατρούς. Τα στάδια τεκμηρίωσης παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:

 

Βιβλιογραφία

1.http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial

2.http://www.clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn

3 (http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm143534.htm)

4. http://www.eof.gr/web/guest/clinical

5 http://www.sfee.gr/clinical-trials

6. http://www.endocrine.niddk.nih.gov/clinicaltrials/

7. http://www.clinicaltrials.gov/

Διαβάστηκε 2293 φορές

Website Security Test

ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ