O κ. Ευθύμιος Σαμολαδάς είναι λέκτορας στην Ιατρική Σχολή του Α.Π.Θ. και ορθοπεδικός Χειρουργός με μετεκπαίδευση, εξειδίκευση και χειρουργική εμπειρία στην χειρουργική της Σπονδυλικής Στήλης και των όγκων του μυοσκελετικού συστήματος.
Vertebroplasty and Kyphoplasty have been successfully employed for many years for the treatment of osteoporotic vertebral fractures. The aim of this article is to raise the issues regarding these procedures focusing on the quality of life. It also discusses the critical appraisal procedure of the medical literature.
Το 2001 ο Βρετανός γυναικολόγος JW Scott παρουσίασε το άρθρο «η άνοδος και η πτώση μιας χειρουργικής τεχνικής, η παραβολική καμπύλη». Περιέγραψε με το μαθηματικό μοντέλο της παραβολικής καμπύλης την άνοδο και την πτώση μια νέας χειρουργικής τεχνικής. Στην πραγματικότητα κάθε νέα χειρουργική τεχνική ξεκινάει με πολλές ελπίδες, γίνεται ευρεία αποδεκτή και τελικά όταν αρχίζουν οι αρνητικές αναφορές περιορίζεται.
Γιατί όμως παραμένει επίκαιρο αυτό το άρθρο 13 χρόνια αργότερα?
Οι εργασίες που αφορούν το μυοσκελετικό συνήθως παρουσιάζουν τα θετικά αποτελέσματα και προωθούν την ικανότητα του χειρουργού στην αντιμετώπιση συγκεκριμένης παθολογίας. Σπάνια υπάρχουν εργασίες που αναπαράγουν τα θετικά αποτελέσματα, ενώ δεν υπάρχει κίνητρο για να παρουσιασθούν αρνητικά αποτελέσματα. Ο Douglas Jackson σε editorial στο Orthopaedics Today, αναφέρει ότι περιστασιακά μόνο γίνονται και δημοσιεύνοται εργασίες που αναπαράγουν τα καλά αποτελέσματα και συνήθως από εταιρείες πριν τη διαδικασία χρηματοδότησης.
Είναι σημαντικό να παρατηρήσουμε ότι ο χρόνος μελέτης για τα θετικά και αρνητικά αποτελέσματα είναι σχεδόν ο ίδιος αλλά ο χρόνος δημοσίευσης των αρνητικών συνήθως 3-4 έτη. Στο μεσοδιάστημα αρκετοί ασθενείς έχουν υποστεί στις συνέπειες της νέας θεραπείας. Το 2005 στο Journal of American Medical Association ο John Ioannidis μελέτησε τη μεθοδολογία 49 άρθρων τα οποία την τελευταία δεκαετία διαμόρφωσαν τη θεραπευτική αντιμετώπιση παθήσεων. Τα 45 άρθρα εμφάνιζαν μόνο θετικά αποτελέσματα. Τα 43 επαναξιολογήθηκαν έχοντας τα πρωτογενή στοιχεία και βρέθηκε ότι στα 14 (41%) τα αποτελέσματα ήταν διαφορετικά και όχι τόσο ενθαρρυντικά.
Η τεχνολογία και η ανακάλυψη είναι συνδεδεμένα στοιχεία προκειμένου ο χειρουργός να βελτιώσει τα διαθέσιμα “όπλα” στη θεραπευτική του. Το πρόβλημα είναι ότι τα τελευταία χρόνια οι ανακαλύψεις δεν γίνονται με σκοπό να λύσουν ένα κλινικό πρόβλημα αλλά εφευρίσκονται νέες τεχνικές από τις εταιρείες και στη συνέχεια προσπαθούμε να βρούμε τις ενδείξεις για να τις χρησιμοποιήσουμε. Ο Arnold Relman επί πολλά έτη editor του New England Journal of Medicine ήταν ο πρώτος κλινικός ιατρός που έγραψε για τις σχέσεις ιατρών και εταιρειών. Η σχέση αυτή αποτελεί πρόκληση καθώς διακυβεύεται η αυτονομία, η επιστημονική γνώση και πρακτική.
Ο ρόλος του ιατρού διαχρονικά είναι η προστασία της υγείας του ασθενή, σύμφωνα με τον Relman η σχέση αυτή διαταράσσεται όταν αναπτύσσεται εταιρική σχέση του ιατρού.
Το 2009 στο New England Journal of Medicine δημοσιεύθηκαν 2 τυχαιοποιημένες μελέτες οι οποίες σύγκριναν το κλινικό αποτέλεσμα της σπονδυλοπλαστικής σε σχέση με εικονική επέμβαση. Το εντυπωσιακό ήταν ότι και οι δύο μελέτες δεν έδειξαν υπεροχή στο κλινικό αποτέλεσμα σε σχέση με την εικονική επέμβαση. Η συνέχεια ήταν εντυπωσιακή με αρκετά γράμματα προς τον εκδότη και αναφορές σε συνέδρια σχετικά με τη μεθοδολογία και τα αποτελέσματα. Οι αναλυτές αναφέρουν ότι η διαφορά εντοπίζεται στο γεγονός ότι οι τυχαιοποιημένες προοπτικές μελέτες σε σχέση με τις αναδρομικές και παρατήρησης μελέτες έχουν δυνατότητα να δείξουν σημεία του αποτελέσματος που επηρεάζονται στους άλλους τύπους. Η δημοσίευση των συγκεκριμένων μελετών επηρέασε καθοριστικά την παροχή της συγκεκριμένης ιατρικής πράξης. Αρκετές ασφαλιστικές εταιρείες στην Η.Π.Α περιόρισαν την κάλυψη της. Η North American Spine Society ανάφερε ότι θα πρέπει να έχουν περάσει 6-12 εβδομάδες προκειμένου να αποφασισθεί εάν υπάρχει αναγκαιότητα για τη διενέργεια σπονδυλοπλατικής ή κυφοπλαστικής. Το διάστημα προσδιορίσθηκε με βάση τα δεδομένα της φυσικής ιστορίας του κατάγματος, καθώς η πλειοψηφία των ασθενών θα έχει σημαντική βελτίωση του άλγους και θα περιορισθούν οι άσκοπες επεμβάσεις.
Σίγουρα οι συγκεκριμένες μελέτες δεν είναι η τελευταία λέξη για τις επεμβάσεις ενίσχυσης των οστεοπορωτικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης. Τα ερωτήματα που προκύπτουν είναι αρκετά, υπάρχουν υποομάδες ασθενών που θα ωφεληθούν περισσότερο, ποίος είναι ο τύπος του κατάγματος που χρειάζεται παρέμβαση, πιο είναι το βέλτιστο χρονικό διάστημα, ισχύουν τα ίδια δεδομένα για την κυφοπλαστική, ποίες είναι οι μακροχρόνιες συνέπειες του ακρυλικού τσιμέντου;
Το πρόβλημα ξεκινάει από το γεγονός ότι ως ιατροί πολύ συχνά κάνουμε ότι πιστεύουμε και λιγότερο ότι η επιστήμη αποδεικνύει. Δυστυχώς η υπεροχή των δεδομένων αρκετές φορές έρχεται καθυστερημένα. Στην κλινική πράξη δεν υπάρχουν διχοτομήσεις, έτσι η παρουσίαση των δεδομένων στον ασθενή για μια πάθηση που επηρεάζει την ποιότητα ζωής και η παρέμβαση έχει όφελος αλλά και επιπλοκές είναι παραπάνω από σημαντική. Θα πρέπει να αποφύγουμε το λάθος της γενίκευσης και εφαρμόσουμε τις μελέτες χωρίς κριτική σκέψη. Ακόμα και οι συγγραφείς των μελετών συνεχίζουν και κάνουν σπονδυλοπλαστικές αλλά με σκέψη στην επιλογή των ασθενών.
Η σύγχρονη άσκηση της ιατρικής απαιτεί την αξιολόγηση των δεδομένων και την κριτική εφαρμογή τους στον κάθε ασθενή.
Βιβλιογραφία
1. Jesse Jupiter & Dennis Burke.Scott’s parabola and the rise of the medical–industrial Complex. HAND (2013) 8:249–252
2. Ioannidis JPA. Why most published research findings are false. PLoS Med. 2005;2(8):e124.
3. Scott JW. Scott’s parabola: the rise and fall of a surgical technique. British Med J. 2001;323:1477.
4. Relman AS. Shattuck Lecture. The health care industry: where it is taking us. New Engl J Med. 1991;325:854–9.
5. Relman A. Doctors as the key to health care reform. New Engl J Med. 2009;361:225–7.
6. Vertebral Body Augmentation:Time for Reassessment? SpineLine | May - June 2010
7. Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, et al. A randomized trial vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med.2009; 361:569-579.
8. Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, et al. A randomized trial of painful osteopporotic vertebral fractures. N Engl J Med.
2009;361:557-568.
9. Bono CM, Heggeness M, Mick C, Resnick D, Watters WC III.North American Spine Society. Newly released vertebroplasty randomized placebo-controlled trials: a tale of two trials. Spine J. 2010;10:238-240.
10. Carragee EJ. The vertebroplasty affair: the mysterious case of the disappearing effect size. Spine J. 2010;10:191-192.
11. Weinstein JN. Balancing science and informed choice in decisions about vertebroplasty. N Engl J Med. 2009;361:619-621.
